Muito esclarecedora a palestra “Plataforma Brasil: divulgação, estrutura e principais módulos.

Conceituação e operacionalização” proferida pelo Dr. Dalton Luiz de Paula Ramos no VII Fórum dos CEPS do Estado de São Paulo, realizado por entidades de ensino médico do Estado com apoio da SBMF, no Centro de Convenções Rebouças em 02 de junho deste ano. Dr. Dalton é Professor Associado da Universidade de São Paulo, lecionando Bioética para os cursos de Graduação da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP e oferecendo disciplinas de Bioética para os programas de pós-graduação da USP. Também é Coordenador Adjunto da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep. Foram moderadores Dr. Eduardo Massad (Fac. Med. USP) e Dra Mirian Franco (Unifesp). Dr. Dalton enfatizou que diversos parceiros, em diferentes oportunidades, têm contribuído para a construção deste grande portal com destaque para a ANVISA, a FIOCRUZ, o DECIT e o DATASUS, na solução em ferramentas digitais, entre outros. “Plataforma Brasil para estudos com seres humanos” é o nome mais descritivo. Compõe-se de módulos e o preenchimento vai ter diferentes graus de complexidade, conforme as peculiaridades da pesquisa. Por exemplo, um trabalho para conclusão de curso em ciências humanas não terá tantas informações como uma investigação comparativa sobre uma nova terapêutica com dois ou mais braços.

NB: seguem resumos referentes a duas outras apresentações do evento

HARMONIZAÇÃO DOS RELATOS DE SEGURANÇA EM ESTUDOS MULTICÊNTRICOS
Alessandro Ferreira do Nascimento

Visão da ANVISA

A palestra ministrada mostrou como a ANVISA define os eventos adversos passíveis de relato no âmbito desta agência, o setor de pesquisa clínica receberá os eventos adversos graves por intermédio do sistema NOTIVISA/pesquisa clínica; o referido sistema passa por adequações na formatação dos campos e bases de dados. Enquanto o referido sistema não se encontra funcional e disponível para acesso, a notificação de eventos adversos graves será realizada segundo o procedimento descrito na página da ANVISA no link: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/
pesquisa/notifica.htm, seguindo os prazos estipulados na RDC 39/08 – 15 dias úteis para os eventos adversos graves ocorridos em território nacional , excetuando casos de óbito que devem ser notificados em 7 dias úteis.

GARANTIA DE QUALIDADE NA CONDUÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS
Alessandro Ferreira do Nascimento

Inspeção dos centros de pesquisa pela ANVISA

A palestra ministrada versou sobre a realização de inspeções em boas práticas clínicas que serão realizadas pela ANVISA para avaliar o grau de aderência às Boas Práticas Clínicas nos centros de pesquisa, as inspeções serão conduzidas segundo critérios definidos na INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 11 DE MAIO DE 2009, que estabelece o guia de inspeção e o roteiro para conduzir tais atos, como resultado de tais inspeções a ANVISA emitirá parecer final informando se a pesquisa inspecionada ocorre de acordo ou não com as Boas Práticas Clínicas, outro destaque importante é que a ANVISA não irá certificar os centros de pesquisa clínica, mas poderá estabelecer sanções conforme as inadequações que se revelarem críticas.

Da esquerda para a direita: Dr. Marcelo V. Lima, Dr. Alessandro F. do Nascimento, Dra Gysélle S. Tannous, Dr. Gustavo Kesselring, Dra Mirian Franco e Dr. Eduardo Massad.

Da esquerda para a direita: Dr. Eduardo Massad, Dra Mirian Franco e Dr. Dr. Dalton Luiz de Paula Ramos.