Necessidade de avanços no marco regulatório da pesquisa clínica

Jornalista: Carlos Alessandro Silva
Veículo: http://saudemetabolica.com.br
Data: 04/04/2017

A pesquisa com seres humanos é a forma mais singular de se promover a saúde e o desenvolvimento da ciência médica. Conceitos científicos generalizáveis para a medicina só são válidos se efetivamente verificados nos seres humanos e os métodos para esta validação pertencem às áreas de conhecimento aplicáveis à pesquisa clínica.

Deve contemplar princípios científicos, éticos e legais que têm como fundamento a proteção dos indivíduos que se voluntariam de modo altruístico como sujeitos de pesquisa, contribuindo para a saúde e bem-estar de todos os demais. Obedece rigorosos padrões que norteiam o método científico, única forma de se adotar novas medidas preventivas, diagnósticas e terapêuticas para as diferentes doenças que acometem os seres humanos. Está contemplada como ponto relevante na Estratégia Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, conforme documento elaborado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (2016-2019)1.

Indubitáveis foram os avanços para a medicina e a saúde pública decorrentes dessa atividade multidisciplinar que envolve pacientes (voluntários), profissionais e instituições de saúde e pesquisa em todo o mundo, autoridades sanitárias (órgãos reguladores), agentes públicos e privados de fomento à pesquisa etc. Dada sua complexidade, requer uma gama de etapas e processos que podem culminar com a disponibilização do medicamento ou dispositivo em teste para a população.

Em artigo publicado recentemente em um dos mais renomados periódicos científicos da medicina, The New England Journal of Medicine (NEJM 376; 1 Jan 2017), o autor e médico Michael Rosemblat discorre sobre a complexidade do tema e cita L.K. Samuels: “A complexidade em um sistema tende a torná-lo ineficiente: quanto maior o número de variáveis, maior a probabilidade de elas colidirem e, como consequência, maior o potencial para conflitos e confusão. Tem tudo para dar errado e dará errado”.

Não obstante sua complexidade científica, a pesquisa clínica é objeto de constantes discussões em todo mundo no que concerne a sua regulamentação ética. Para que os países possam participar de forma harmônica nesse processo, a Conferência Internacional de Harmonização (CIOMS/OMS/ ICH) criou um fórum permanente de discussão dos aspectos éticos e regulatórios que tratam da pesquisa com medicamentos, com a participação de países da Europa, América e Ásia (Japão). A participação brasileira nos estudos clínicos multicêntricos, simultaneamente a outros continentes, cresceu a partir de 1996, ano da publicação da Resolução 196/96, pelo Ministério da Saúde e Conselho Nacional de Saúde, antes mesmo da criação da ANVISA. Não nos foi possível, naquele ano, estar presente na ICH para compartilhar com países de três outros continentes as discussões sobre o processo de harmonização regulatória internacional em vigor (ICH-GCP). O resultado foram as várias discrepâncias da nossa regulamentação, se considerada a do ICH-GCP, adotada internacionalmente. Hoje, a ANVISA tem assento na Conferência Internacional de Harmonização (ICH).

Embora tenham representado um avanço na regulamentação vigente até então, a Resolução 196/96 e as que a sucederam não foram harmonizadas com as da ICH e criou-se um imbróglio burocrático que dificultou e tem dificultado, em muito, a inserção do país nessa atividade, com prejuízo para todos. O Brasil só participa de aproximadamente 2% dos ensaios clínicos que se realizam no mundo, enquanto que os EUA lideram com 40 a 50% e a Europa com metade do desempenho norte-americano2.

Em evento recente no Brasil, a médica Marie Charlotte Bouesseau, da Organização Mundial da Saúde (OMS), afirmou que os pilares que fortalecem a revisão ética das pesquisas clínicas são a harmonização da estrutura normativa, a coordenação entre as instituições, a integridade da pesquisa, mecanismos de boa governança e a construção de consensos para assuntos específicos.

Recentemente, por iniciativa do Senado sob a liderança da senadora Ana Amélia e dos senadores Waldemir Moka e Walter Pinheiro, foi elaborado e aprovado o projeto de lei PLS 200/2015, recentemente enviado à Câmara dos Deputados para apreciação, recebendo o caráter de “prioritário”3. Se aprovado conforme o processo de harmonização regulatória internacional que enseja seu texto concebido no Senado, com a participação de entidades médicas, científicas e de pacientes, representará um avanço dos mais significativos para o país, um novo e importante marco regulatório que vai inserir definitivamente o Brasil nessa atividade que beneficia, sobretudo, os pacientes, o país e a comunidade médico-científica, além do desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

1 Baixe AQUI a Estratégia Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, elaborada pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação para 2016-2019.

2 Segundo o site CLINICAL TRIALS, neste mês de março, mais de 37 mil estudos clínicos estão em andamento em mais de 100 países.

3 Para conferir a tramitação do PLS 200/2015, clique AQUI.

Jaderson Lima é professor-adjunto da Faculdade de Medicina da UFRJ, membro do Comitê Executivo da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, colunista e conselheiro editorial do portal Saúde Metabólica

 

fonte: http://saudemetabolica.com.br

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