Perguntas Frequentes

Índice

  1. Quais são as atividades do médico que pratica a Medicina Farmacêutica?
  2. Quais são os componentes envolvidos em pesquisas clínicas?
  3. Qual é o papel do médico no âmbito da pesquisa clínica?
  4. Como tem sido a evolução da pesquisa clínica no Brasil?
  5. Quais são as fases principais da etapa clínica?
  6. Qual é a contribuição do médico para o marketing do produto?
  7. O que é a farmacovigilância?
  8. O que é um sistema de farmacovigilância?
  9. Usa-se o nome "médico farmacêutico"?
  10. É possível equacionar as principais questões referentes à economia da Saúde?
  11. Qual a situação e a credibilidade da Farmacoeconomia, no mundo?
  12. No apoio científico ao marketing, como o médico deve ver a propaganda médica?
  13. Qual é o investimento em Pesquisa e Desenvolvimento na área farmacêutica?
  14. Qual o tempo e custo do desenvolvimento de um medicamento?

1. Quais são as atividades do médico que pratica a Medicina Farmacêutica?
São atividades que exigem conhecimentos, habilidadese atitudes que devem servir a execução das seguintes categorias de tarefas:

Pesquisas sobre fármacos e outros produtos farmacêuticos, nas etapas pré-clínicas e clínicas;
Apoio científico ao marketing farmacêutico, dentro da regulamentação emanada das autoridadesem seus diferentes níveis (federal, estadual, municipal);
Registro de produtos, sua revalidação e relacionamento com autoridades sanitárias;
Relacionamento empresa/classe médica e empresa/usuário;
Farmacovigilância; 
Questões referentes à Economia da Saúde.

2. Quais são os componentes envolvidos em pesquisas clínicas?
Toda pesquisa clínica envolve sempre três áreas: patrocinador, pesquisador/instituição e agências reguladoras.

Patrocinador: pode ser uma empresa farmacêutica ou um setor ou instituição oficial de fomento à pesquisa;

Pesquisador: pode ser um profissional médico (ou de outra profissão) isolado ou fazendo parte de uma equipe (esta forma é muito mais comum), mas quase sempre dentro de uma instituição que lhe dá apoio e a quem ele deve obrigações;

Agências reguladoras: a regulamentação da pesquisa abrange sempre Comitê de Ética 
em Pesquisa em nível local e instâncias federais comoa CONEP e a ANVISA.

3. Qual é o papel do médico no âmbito da pesquisa clínica?
O papel do médico visa assegurar que os estudos clínicos estejam de acordo com asregulamentações e que eles tenham uma apresentação das evidências clínicas e terapêuticas mais adequadas ao objetivo de submeter os resultados às autoridades de saúde.

Cabe a ele a responsabilidade de verificar se os estudos clínicos obedecem a rigorosos padrões internacionais éticos e científicos na concepção, planejamento, execução, análise e divulgação.
 
Esses padrões encontram-se consolidados nas orientações de GCP (GoodClinicalPractice| BoasPráticas Clínicas), e nas normas originárias da Declaração de Helsinki, como também outros 
documentos que a sucederam, todos referentes ao respeito dos Direitos Humanos em Pesquisa.

As orientações atuais do GCP estão baseadas na ICH (InternationalConferenceonHarmonisation | Conferência Internacional sobre Harmonização) e visam fornecer procedimentos padronizados, que possam ser aceitos pela União Europeia, Japão e América do Norte e, consequentemente, 
pelas autoridades reguladoras de todos os países.

4.Como tem sido a evolução da pesquisa clínica no Brasil?
Em 1996 a portaria da ANVISA 196/96 promoveu a regulamentação da pesquisa clínica o que estabeleceu um marco histórico. A partir da publicação da 196/96 foi criada a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e na sequência a resolução251/97 veio para complementar a 196/96, direcionada para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

Em 2012 a participação do Brasil em estudos clínicos, no mundo, representou 1,5% (15º lugar), uma evolução decorrente da qualidade do atendimento em muitas dasinstituições médicas brasileiras e pelo interesse e dedicação de médicos, biólogos, farmacêuticos, estaticistas, enfermeiras etc.

5. Quais são as fases do estudo clínico?
Fase pré-clínica - Aplicação de nova molécula em animais, depois de identificada em experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico;
Fase I- É a avaliação inicial em seres humanos (20 a 100 voluntários saudáveis). Estas pesquisas se propõem a estabelecer uma evolução preliminar da segurança e doperfil farmacocinético e, quando possível, um perfil farmacodinâmico;
Fase II (Estudo Terapêutico Piloto) - Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicação (100 a 200). Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança em curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica;
Fase III (Estudo Terapêutico Ampliado) - Estudos internacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança (população mínima aprox. 800). Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal com o objetivo de determinar o resultado do risco/benefício em curto e longo prazo, das formulações dos princípios ativos e de maneira global determinar o valor terapêutico relativo;
Fase IV - São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal. Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamentoe/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
Fonte: Site ANVISA. Disponível em http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm. Acesso em 01/04/2013 às 16:39.

6.Qual é a contribuição do médico para o marketing do produto?
O médico pode contribuir de diversas maneiras para o marketing de um produto. Uma das tarefas 
mais relevantes é o seu posicionamento, seja na formação de um conceito básico ou na escolha
cuidadosa das palavras que serão usadas para promovê-lo. Posicionar é criar uma imagem do 
produto na mente do futuro prescritor, forma por meio da qual se pretende que o médico perceba
o produto.
Três fatores básicos são:

  • Propriedades do produto;
  • Características dos concorrentes;
  • Necessidades do mercado.

Estes fatores giram em torno do produto, mas existem ainda outras formas:

  • Diferencial dos serviços oferecidos pela companhia;
  • Posicionamento pelos usuários, em que se alega que o produto é destinado especialmente a um grupo de médicos; 
  • Posicionamento por categoria, quando se considera toda uma categoria de fármacos;
  • Posicionamento por destaque do problema, quando o diferencial do produto é mínimo e focaliza-se;
  • Um problema determinado do mercado alvo ou, em certos casos, procura-se criar um mercado para o produto. 

7. O que é a farmacovigilância?
Os objetivos da farmacovigilância são ampliar a segurança, elevar a efetividade e a qualidade 
dos produtos farmacêuticos, além de estimular seu uso racional. Ela atinge estes objetivos por meio da detecção de reações adversas e dos erros de medicação. Estudos pós-comercialização são importantes por diversas razões. Efeitos tardios, por exemplo, são detectados após longos períodos de uso ou após longo período de latência. Por outro lado, efeitos raros só detectados em grandes populações, o que só ocorre na vida real e não na fase III. 
A farmacovigilância fornece elementos para tomada de decisões. Para cada decisão, podem ser contabilizadas dezenas ou centenas de informações, cada uma com sua importância. Os principais emissores e receptores destas comunicações são médicos, usuários, farmacêuticos, representantes da indústria farmacêutica e os serviços de atendimento ao cliente além dos demais colaboradores desta indústria.

8. O que é um sistema de farmacovigilância?
Um sistema de farmacovigilância é um conjunto de conhecimentos e condutas, apoiado em 
diferentes disciplinas científicas (farmacologia, clínica, epidemiologia) como também diferentes equipamentos e formas de trabalho, todos coordenados para uma finalidade: o uso mais seguro de medicamentos ou produtos farmacêuticos.

9. Usa-se o termo "médico farmacêutico"?
Este nome não é utilizado, pois ele não é um farmacêutico. De nenhuma forma omédico pretende assumir qualquer das tarefas afeitas aos farmacêuticos. Em verdade, há uma dificuldade de nomenclatura. Na língua inglesa, por exemplo, é utilizado o termo “Pharmaceuticalphysician”para definir o médico dedicado à descoberta, desenvolvimento, regulamentação e comercializaçãode produtos farmacêuticos. Na expressão da língua inglesa, “pharmaceutical”é um adjetivo e não se presta à confusão com “pharmacist” que é o profissional que em português se denomina "farmacêutico".

10. É possível equacionar as principais questões referentes à economia da Saúde?
A economia da saúde lida essencialmente com duas questões:

  • Uma nova tecnologia (tratamento, programa, exame) é mais eficiente e vantajosa que outras?

Exemplo: em ensaios clínicos, um novo antibiótico mostra superioridade em relação aos existentes, na septicemia grave. De certo modo, a resposta é um balanço entre custos e benefícios dos medicamentos existentes para esta forma ou tipo de infecção.

  • Uma nova tecnologia merece parte dos recursos disponíveis?

A resposta desta questão implica na importância social, ou seja, esta nova tecnologia deve ser comparada com outras tecnologias, nas diferentes destinações, seja na cura de outras doenças, seja na prevenção. Por exemplo, um novo tratamento para septicemia grave merece alocação de verba ou esta deve ser destinada à vacinação infantil contra a hepatite B ou de idosos contra a gripe? Em síntese, a resposta deve apontar, quase sempre, aquilo que é melhor para a sociedade.

11.Qual a situação e a credibilidade da Farmacoeconomia, no mundo?
Embora ainda existam pontos polêmicos, a metodologia para a avaliação farmacoeconômica está razoavelmente estabelecida. É crescente o número de países e instituições que exigem avaliações econômicas para a tomada de decisões quanto ao registro ou reembolso de medicamentos, mas 
o real impacto destas análises na economia da saúde ainda é incerto. O aumento nas exigências explica-se não só pelo incremento histórico nos gastos com saúde como também porque a parcela referente aos medicamentos cresce com mais rapidez que os gastos gerais com saúde. As exigências vêm sendo acompanhadas de diretrizes metodológicas propostas pelos governos ou pelo setor acadêmico para orientar as empresas farmacêuticas. Alguns países já têm regras bastante detalhadas: Austrália e Canadá são os mais respeitados, neste aspecto.

12. No apoio científico ao marketing, como o médico deve ver a propaganda médica?
Embora sejam amplamente consumidos pela população, os medicamentos apresentam altopotencial nocivo, como ocorre com outros produtos, por exemplo, os veículos automotores. 
Portanto, há necessidade de regulamentação da publicidade de medicamentos. Polêmicas 
podem ser a "forma" e a "força" desta regulamentação. Veja abaixo prós e contras para a publicidade.

  • Alguns argumentos a favor da Publicidade:

É bom para o profissional prescritor;
A publicidade de medicamentos contribui para a formação técnica e educacional do profissional, que prescreve e dispensa medicamentos, especialmente num país tão heterogêneo e carente como o nosso. Nas comunidades mais distantes, ganha destaque muito maior o papel dopropagandista e do vendedor de medicamentos, que são, em certos casos, os raros agentes a promover alguma forma de atualização científica deste profissional.
Ganha o usuário;
A população usuária do medicamento também se beneficia. Existeuma relação direta entre o nível educacional e o status de saúde de uma população. É imprescindível que as pessoas participem nas decisões sobre sua própria saúde. A publicidade responsáveltem caráter educacional perante a população.
Avança a Ciência
Foi-se há muito aquele tempo em que a descoberta científica dependia da observação arguta 
de um ou de alguns poucos indivíduos. A evolução da Ciência, particularmente da Medicina, 
só éobtida com grandes gastos na pesquisa e no desenvolvimento de novas técnicas, substânciasinovadoras e fármacos "arrasadores". A publicidade é um componente fundamental do ciclo econômico, pois aumenta as vendas, gera dividendos que se transformam em investimentos e estes, por sua vez, financiam as pesquisas.

  • Argumentos contrários à publicidade:

“Medicamento não é sabonete”;
A opção pelo uso de um medicamento deve ser criteriosa. Dispomos de fármacos muito ativos 
mas é impossível esquecer que seu emprego envolve riscos. A propaganda pode ter um potencialmaior ou menor para induzir o uso indevido de um fármaco.
Dificuldade para julgar;
O profissional que prescreve e dispensa medicamentos no Brasil tem dificuldade para avaliar a
publicidade que recebe, mesmo que não se dê conta disso. Na maioria das vezes, o profissional prescritor comum não tem o conhecimento técnico adequado sobre metodologia científica que lhe permita uma avaliação crítica do conteúdo das publicações, simplesmente porque tal conhecimento não lhe foi dado.Em geral, este profissional parte da premissa que a informação publicitária prestada pela indústria farmacêutica sobre seus produtos é bastante confiável e verdadeira, e se preocupa pouco com a eventual parcialidade.
Dificuldade para fiscalizar;
Dada à multiplicidade dos meios atuais de comunicação e seu caráter variável e dinâmico, 
é impossível coibir todas as formas condenáveis de publicidade da mesma forma que é impossívelimpedir a venda de medicamentos inadequados ou falsos.

13. Qual é o investimento em Pesquisa e Desenvolvimento na área Farmacêutica?
A Indústria farmacêutica de pesquisa gasta mais de US$ 100 bilhões em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.

14. Qual o tempo e custo do desenvolvimento de um medicamento?

  • Estima-se que são necessários entre 10 e 15 anos para desenvolver um medicamento ou uma vacina;
  • Somente um em cada 10.000 compostos chega até os pacientes em forma de medicamento;
  • O custo médio para desenvolver um único medicamento gira em torno de US$ 1,38 bilhão;
  • Foram lançados, em 2009, aproximadamente 25 novos produtos farmacêuticos, dentre os mais de 3.050 compostos em desenvolvimento;

Parceiros

  • parceiro
  • parceiro 2
  • parceiro 3